首款，國產(chǎn)智能電子胰島素注射筆獲批

今年10月，凱聯(lián)醫(yī)療科技（上海）有限公司（以下簡稱“凱聯(lián)醫(yī)療”）研發(fā)的智能電子胰島素注射筆——InnoPen^®成功獲得NMPA頒發(fā)的三類醫(yī)療器械注冊證。

InnoPen^®是我國首個由國內(nèi)企業(yè)自主研發(fā)且經(jīng)NMPA批準(zhǔn)上市的智能電動胰島素筆。此次，InnoPen^®的獲批不僅意味著國家藥監(jiān)局認(rèn)可了該產(chǎn)品的安全性、有效性、創(chuàng)新性，更意味著國內(nèi)糖尿病管理市場迎來突破——國產(chǎn)廠商通過自主創(chuàng)新，真正意義上實(shí)現(xiàn)了智能硬件與云端數(shù)據(jù)結(jié)合下的慢病數(shù)智化管理，為數(shù)字化浪潮下的糖尿病管理翻開了新篇章。

針對1型糖尿病患者，胰島素是必不可少的存在。但在糖尿病管理過程中，血糖監(jiān)測依從性差，控糖目標(biāo)不明確；胰島素注射量主要憑經(jīng)驗(yàn)，患者使用傳統(tǒng)注射器無法合理控制每日需要注射的胰島素量，容易出現(xiàn)過量注射引發(fā)低血糖；血糖數(shù)據(jù)及胰島素注射情況記錄過程繁瑣，易出現(xiàn)數(shù)據(jù)遺漏、錯誤等情況，醫(yī)生進(jìn)行慢病管理決策和計(jì)劃實(shí)施困難等痛點(diǎn)長期存在。

智能電動胰島素筆恰好能夠通過獲取患者的血糖數(shù)據(jù)、血糖數(shù)據(jù)分析等形式，保持患者血糖平衡，解決以上難題。今年，美國糖尿病學(xué)會（American Diabetes Association，ADA）制定的《糖尿病醫(yī)學(xué)診療標(biāo)準(zhǔn)》便將數(shù)字輔導(dǎo)和數(shù)字自我管理等作為應(yīng)對以上痛點(diǎn)有效的教育和支持方法，肯定了數(shù)字技術(shù)對糖尿病管理的幫助，并增加了諸多智能胰島素筆的相關(guān)內(nèi)容及其有效性證據(jù)。

凱聯(lián)醫(yī)療此次獲批的InnoPen^®正是在產(chǎn)品設(shè)計(jì)上不斷創(chuàng)新迭代，且經(jīng)由數(shù)字技術(shù)賦能的智能胰島素筆。據(jù)了解，目前國內(nèi)市場除凱聯(lián)醫(yī)療外，具備連接和傳輸功能的智能胰島素筆僅諾和筆^®6。

InnoPen^®的突破性在于其不僅設(shè)有藍(lán)牙傳輸功能，可與患者的移動產(chǎn)品相連，實(shí)時傳輸患者在使用設(shè)備治療及管理疾病過程中生的數(shù)據(jù)，使患者可以查看、記錄、分享、追蹤和被提醒每次胰島素的輸注信息。還在設(shè)計(jì)上改變了過去胰島素筆機(jī)械輸注的模式，以微電機(jī)輸注的形式實(shí)現(xiàn)了更平穩(wěn)、精度更高的胰島素注射（胰島素劑量步長可達(dá)0.1U，能夠適應(yīng)包括兒童在內(nèi)的各年齡糖尿病患者的注射需要）。

從功能性角度來講，InnoPen^®自帶大屏幕菜單自動顯示歷史記錄、注射后自動讀秒，以及自動排氣功能，能夠有效保障使用者的輸注安全，避免重復(fù)打或者漏打等問題。

區(qū)別于傳統(tǒng)胰島素注射器，圍繞糖尿病管理凱聯(lián)醫(yī)療還建立了專業(yè)的云端后臺，使該產(chǎn)品可以與血糖儀、CGM的數(shù)據(jù)進(jìn)行同步管理，有效幫助使用者關(guān)注血糖信息，以及學(xué)習(xí)血糖和活性胰島素完成劑量的估算等，減少低血糖等問題發(fā)生。同時，產(chǎn)品所具備的對大量數(shù)據(jù)信息的算法分析能力可為患者提供更精準(zhǔn)的治療方案，而主治醫(yī)生也能第一時間通過數(shù)據(jù)分享，做出清晰的治療調(diào)整判斷。

可見，凱聯(lián)醫(yī)療一改過去機(jī)械式輸注模式，采用微電機(jī)設(shè)計(jì)提升胰島素注射精度，再通過建立糖尿病數(shù)字生態(tài)，真正實(shí)現(xiàn)了注射行為的可視化、數(shù)字化，以及糖尿病管理閉環(huán)化。通過“軟硬結(jié)合”的形式，打造了“會思考”的胰島素筆，同時構(gòu)建了多方位支撐的糖尿病數(shù)字生態(tài)系統(tǒng)。

當(dāng)前圍繞糖尿病群體控糖需求，整合線下醫(yī)療器械、藥品以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)資源，為線上糖尿病管理提供多方位支撐的糖尿病數(shù)字生態(tài)系統(tǒng)構(gòu)建已是重中之重。胰島素治療的數(shù)智化管理則是給醫(yī)院和患者都帶來很大受益的重要發(fā)展趨勢。近期諾和諾德公司、美敦力公司在這方面的推動也說明了這一點(diǎn)。

InnoPen^®顯然迎合了這一發(fā)展趨勢，同時其功能已不同于早期只能記錄單次用藥情況的智能胰島素筆，而是真正意義上創(chuàng)新轉(zhuǎn)化了糖尿病管理模式。

不過，身為凱聯(lián)醫(yī)療創(chuàng)始人的黃孝民早在2014年便洞察到了這一方向，并堅(jiān)持認(rèn)為，未來基于醫(yī)療硬件設(shè)備的“互聯(lián)網(wǎng)+”模式有著持續(xù)發(fā)展的機(jī)會，糖尿病數(shù)智生態(tài)系統(tǒng)構(gòu)建尤為重要。

這一年黃孝民創(chuàng)立了凱聯(lián)醫(yī)療，專注微量藥物精準(zhǔn)輸注設(shè)備研發(fā)及生產(chǎn)，并在產(chǎn)品智能化、云端數(shù)據(jù)交換方面早早布局。區(qū)別于同類慢病管理輸注設(shè)備，當(dāng)時凱聯(lián)醫(yī)療便在第一代產(chǎn)品——凱聯(lián)樂泵^®胰島素泵上做了藍(lán)牙設(shè)計(jì)，還與合作伙伴聯(lián)合開發(fā)糖尿病和罕見病的APP平臺和云端數(shù)據(jù)交互平臺，對慢病及罕見病患者進(jìn)行長期服務(wù)，建立醫(yī)患溝通信息溝通渠道，形成照護(hù)網(wǎng)，讓病人的治療隨時得到醫(yī)生關(guān)注。 

僅短短幾年時間，凱聯(lián)醫(yī)療在糖尿病、慢性病、罕見病等領(lǐng)域做出了一系列突破。通過“數(shù)字技術(shù)+產(chǎn)品”的深度融合形式，自主研發(fā)垂體激素泵、胰島素泵、智能藥物管理系統(tǒng)等解決方案。今年，InnoPen^®的獲批正是凱聯(lián)醫(yī)療多年在糖尿病領(lǐng)域探索積累，以及方向選擇正確性的體現(xiàn)。

黃孝民告訴動脈網(wǎng)：“盡管糖尿病領(lǐng)域已有諸多企業(yè)做出了有價值的探索，但一直以來糖尿病數(shù)智生態(tài)系統(tǒng)中胰島素注射筆領(lǐng)域智能化程度尚有不足。凱聯(lián)從成立之初就敏銳地預(yù)見糖尿病數(shù)智化管理趨勢，并通過智能硬件配合云數(shù)據(jù)管理技術(shù)布局。多年來的探索，使得凱聯(lián)醫(yī)療能和歐美的公司同步甚至領(lǐng)先上市新型智能胰島素筆產(chǎn)品，而這也是對糖尿病數(shù)智生態(tài)系統(tǒng)的有力補(bǔ)充。通過InnoPen^®和凱聯(lián)樂泵^®胰島素泵，凱聯(lián)希望給所有胰島素治療的患者提供更完整的慢病管理方案。”

從藍(lán)牙技術(shù)的鋪墊，到如今配套云管理服務(wù)平臺，正是基于對“數(shù)字技術(shù)+產(chǎn)品”深度融合的正確理解和研發(fā)應(yīng)用，凱聯(lián)醫(yī)療成功在慢病管理領(lǐng)域樹起了自身壁壘，并憑借企業(yè)多年沉淀，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品快速迭代。

據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）糖尿病地圖數(shù)據(jù)顯示，過去的10年間，我國糖尿病患者人數(shù)已由2011年的9000萬增加至2021年的1.4億，增幅達(dá)56%。中國已成為全球最大的糖尿病市場之一。隨之而來的，必然是智能血糖儀市場、個性化服務(wù)市場、口服降糖藥市場，以及胰島素市場等擴(kuò)增。

但究竟怎樣的解決方案，才能更好的幫助患者實(shí)現(xiàn)糖尿病管理仍待解答。從2016年國內(nèi)爆發(fā)“百糖大戰(zhàn)”后市場發(fā)展情況來看，數(shù)智化慢病管理顯然具有較高臨床價值及較好市場前景。而相關(guān)糖尿病應(yīng)用指南也在推動數(shù)字技術(shù)在糖尿病管理領(lǐng)域，特別是在血糖監(jiān)測和胰島素治療兩個環(huán)節(jié)的應(yīng)用，并提出數(shù)字技術(shù)的應(yīng)用將更有助于實(shí)現(xiàn)相應(yīng)管理目標(biāo)。

如今，隨著各路政策利好的推動，中國數(shù)字慢病管理產(chǎn)業(yè)已從最初的流量爭奪階段邁進(jìn)產(chǎn)業(yè)擴(kuò)張階段，整體市場發(fā)展更為成熟。糖尿病數(shù)字化管理方式則從強(qiáng)調(diào)“信息收集”，以建立單病種的慢性病監(jiān)測系統(tǒng)和信息管理平臺為主的1.0階段。來到強(qiáng)調(diào)“信息共享”，以建立二級以上醫(yī)院、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間，以及多個病種之間的信息互聯(lián)互通區(qū)域型醫(yī)療衛(wèi)生信息平臺為主的2.0階段。

未來，糖尿病數(shù)智化管理還將向“信息使用”為重心方向，即利用大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù)對慢性病數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)測和使用，從而提高患者的管理效果的3.0 階段發(fā)展。而數(shù)智化管理升級的大趨勢，則將為擁有糖尿病數(shù)智管理能力的企業(yè)帶來更多機(jī)會。

屆時，企業(yè)所積累的用戶數(shù)據(jù)，以及通過物聯(lián)網(wǎng)、人工智能、大數(shù)據(jù)等數(shù)字化技術(shù)，所生成的用戶健康肖像圖，均將助力企業(yè)探索更多商業(yè)模式及發(fā)展路徑，滿足慢性病患者多種需求，包括加強(qiáng)患者疾病管理、降低早期患者風(fēng)險(xiǎn)等。而對于一個有活力和有未來的公司而言，持續(xù)創(chuàng)新則是最重要的屬性。

面對胰島素遺漏注射，以及如何實(shí)現(xiàn)胰島素用藥記錄的數(shù)智化等亟待解決的臨床問題，凱聯(lián)醫(yī)療在微量藥物輸注硬件產(chǎn)品胰島素筆的設(shè)計(jì)上做出突破的同時，也結(jié)合通訊與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療技術(shù)搭建凱聯(lián)云管理平臺，為慢病管理模式開拓更多可能性。

此外，由于醫(yī)療產(chǎn)品上市的周期長，目前凱聯(lián)醫(yī)療無論在泵和智能筆的產(chǎn)品線上，都準(zhǔn)備好了下一代更加智能和創(chuàng)新的產(chǎn)品，并已經(jīng)進(jìn)入了審批流程。而當(dāng)前進(jìn)入市場的產(chǎn)品都是基于5年前的技術(shù)平臺。凱聯(lián)醫(yī)療未來還將持續(xù)專注智能藥物輸注和慢病數(shù)智化管理，通過與各個廠商合作等形式完善糖尿病數(shù)智生態(tài)。