臨床試驗文檔管理如何打造關鍵能力？

夠快云庫

+ 關注

2022-11-01 11:11

567次閱讀

新藥研發平均需要12年，成本26億美元。因此，更好地控制臨床試驗數據必將是生命科學公司的首要任務。有效管理這些數據可以改善和加速整個藥品研發過程，如藥品開發、臨床試驗設計、患者參與以及上市后監管等。

隨著FDA 對中國制藥企業監管力度的加強，以及NMPA 對國內制藥企業質量追溯的重視，企業需要加強對內部數據可靠性的完善，不斷選擇信息化管理系統來加強對自身的管理。文件作為質量保證系統的基本要素，文件管理越來越受到企業的重視。采用信息化手段提升質量管理水平，加強內部協作，促進新藥研發，成了很多藥企的不二選擇。選擇一個在醫藥領域被全球各個國家普遍認同，并且吸納了當今世界上最先進的質量管理理念的文件管理系統來推進企業的發展顯得尤為重要。

藥物臨床試驗文件是記錄臨床試驗過程中所產生的所有信息、資料，不僅反映研究者、申辦者和監察員對GCP和所有的現行管理要求的依從性，作為確認試驗實施的有效性和所收集數據完整性的過程的一部分，也是藥品監督管理部門進行監察、新藥審批的第一手資料和關鍵依據，規范藥物臨床試驗文件的管理，完善藥物臨床試驗質量控制的全過程管理。

夠快云庫管理解決方案讓臨床研究實驗文件管理和監察實驗內容變得更簡單，保證不遲、不缺、不錯。不遲：項目在各階段的文件都按時收集。如果發生文件的延遲，文件提醒及時發現。不缺：項目中如有文件缺失，很容易被發現，并得到處理。不錯：通過文件質量控制流程等來保證每一個文件的最終質量。

文件全生命周期管理

夠快云庫文件從起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等全生命周期在線管理，提供全文檢索、統計等功能；文件電子化審批流程，幫助業務部門人員追蹤文件的流轉狀態，不用再利用電子郵件追蹤進度。

高效協同管理

賦能線上的協同辦公，提升業務部門協同能力，加快文件流轉處理效率，同時通過物理隔離確保核心的資料不外流。遍布全球的加速網絡，確保任何時刻的跨國協作傳輸高效且穩定，加速您的全球業務高效協同。

實時備審

雙重日志管理，追蹤并記錄所有文件和系統活動，輕松應對審計稽查。保障試驗文件的完整性、合規性、及時性和可溯性，滿足各個國家和地區的法規規范。

訪問便捷

支持遠程稽查、視察和監察。訪問不受設備和地域限制。出差或下班后有辦公需求時，可以利用身邊的移動設備訪問、在線查看、調用辦公文件，突破時空限制，隨時隨地對接業務，輕松應用文件。

安全可控

賬號保護、數據與傳輸加密、DDoS 防護等數十項安全措施，全方位安全體系確保數據安全。權限明確可控，多維度對權限進行精細化管理。

沒有記錄，就沒有發生。面對機遇和挑戰，夠快云庫在行業發展中探索的經驗和深度洞察，將以更智慧的方式整合并挖掘出更多有價值的解決方案，借此幫助藥物臨床試驗整體質量的提升，促進新藥臨床研發的順利推進。