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什么是 GLP？

良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范 (GLP) 是一組旨在確保非臨床藥物安全性研究數(shù)據(jù)的質(zhì)量和完整性的原則，這些數(shù)據(jù)是確保政府批準(zhǔn)新藥、生物和非藥物產(chǎn)品所必需的。

GLP 實(shí)驗(yàn)室不僅確保進(jìn)行合乎道德的治療，而且還為監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)在人體臨床研究中使用該產(chǎn)品所需的非臨床安全數(shù)據(jù)的有效性、完整性和可靠性提供可靠證據(jù)。

GLP 法規(guī)的執(zhí)行和實(shí)施

美國(guó) GLP 要求的來(lái)源是食品和藥物管理局 (FDA) 法規(guī)，特別是 21 CFR PART 58，2，非臨床實(shí)驗(yàn)室研究的良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范。這些規(guī)則在 FDA 監(jiān)管的預(yù)批準(zhǔn)階段開(kāi)始發(fā)揮作用，公司必須在進(jìn)行臨床試驗(yàn)之前證明產(chǎn)品在動(dòng)物身上的安全性和有效性。

FDA 檢查員有權(quán)“在合理的時(shí)間以合理的方式”檢查實(shí)驗(yàn)室、記錄和樣本，以確保符合 GLP。如果實(shí)驗(yàn)室拒絕接受檢查，F(xiàn)DA 將不支持該公司產(chǎn)品上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)的研究。

GLP合規(guī)的九大要素

以下概述了 GLP 法規(guī)的 9 個(gè)關(guān)鍵要素以及如何遵守每個(gè)要素

1. 人員配備和人事

最大限度地提高安全性和降低風(fēng)險(xiǎn)首先要確保由適當(dāng)?shù)娜藛T進(jìn)行非臨床研究。因此，GLP法規(guī)為人員制定了規(guī)則。實(shí)驗(yàn)室通常需要三個(gè)角色來(lái)進(jìn)行非臨床研究：i. 執(zhí)行工作的分析師；ii. 管理層對(duì)其進(jìn)行審查；iii. 質(zhì)量保證(QA)審查。雖然分析師和管理人員可以是同一個(gè)人，但質(zhì)量保證審查人員必須始終是獨(dú)立的人。

遵守：

· 確保所有參與并負(fù)責(zé)監(jiān)督研究的人員具有必要的教育、培訓(xùn)或經(jīng)驗(yàn)，以履行其分配的職責(zé)

· 維護(hù)每個(gè)人的培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)以及工作描述的最新摘要

· 確保所有人員穿著合適的衣服并采取預(yù)防措施，以避免測(cè)試、控制物品和系統(tǒng)受到污染

· 將患有可能損害研究質(zhì)量和完整性的疾病的個(gè)人排除在直接接觸測(cè)試系統(tǒng)和測(cè)試和控制物品之外。

2.實(shí)驗(yàn)室主任

法規(guī)要求具有適當(dāng)教育、培訓(xùn)或經(jīng)驗(yàn)的科學(xué)家或其他專業(yè)人員擔(dān)任實(shí)驗(yàn)室主任，對(duì)其技術(shù)性能負(fù)全部責(zé)任。實(shí)驗(yàn)室管理人員必須在研究開(kāi)始前指定主任，并在此后根據(jù)需要更換。

遵守：實(shí)驗(yàn)室主任必須是單一控制的

實(shí)驗(yàn)室主任負(fù)責(zé)：

· 批準(zhǔn)研究方案和任何更改

· 準(zhǔn)確記錄和驗(yàn)證所有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，包括對(duì)測(cè)試系統(tǒng)意外響應(yīng)的觀察

· 記錄和糾正可能影響研究質(zhì)量和完整性的不可預(yù)見(jiàn)情況

· 確保測(cè)試系統(tǒng)符合協(xié)議中的規(guī)定并遵循 GLP

· 將原始數(shù)據(jù)、文件、協(xié)議、樣本和最終報(bào)告?zhèn)鬏斨翙n案。

3.質(zhì)檢單位

使用 QA 流程來(lái)最小化產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)是 GLP 的本質(zhì)。因此，法規(guī)要求實(shí)驗(yàn)室建立一個(gè) QA 部門(mén)，負(fù)責(zé)監(jiān)督研究是否符合 GLP規(guī)范。

遵守：確保 QA 部門(mén)獨(dú)立于指導(dǎo)和實(shí)施研究的人員，并行使以下職能：

· 保留在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的所有非臨床研究的總計(jì)劃表，按測(cè)試文章索引，并列出個(gè)別研究的測(cè)試系統(tǒng)、性質(zhì)、開(kāi)始日期、當(dāng)前狀態(tài)、贊助商和研究主任

· 維護(hù)與 QA 部門(mén)負(fù)責(zé)的研究有關(guān)的所有協(xié)議的副本

· 以適當(dāng)?shù)臅r(shí)間間隔檢查每項(xiàng)研究，以確保研究的完整性

· 保持適當(dāng)?shù)臋z查記錄

· 提供有關(guān)研究的書(shū)面狀態(tài)報(bào)告，指出發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和采取的糾正措施

· 確保沒(méi)有未經(jīng)授權(quán)的偏離批準(zhǔn)的協(xié)議或標(biāo)準(zhǔn)操作程序 (SOP)

· 審查最終研究報(bào)告以確保其準(zhǔn)確描述方法和 SOP。

4. 實(shí)驗(yàn)室設(shè)施

GLP 法規(guī)要求在適當(dāng)大小、設(shè)計(jì)和構(gòu)造的測(cè)試設(shè)施中進(jìn)行非臨床研究。

遵守：確保您的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施有足夠數(shù)量和設(shè)備齊全的設(shè)施進(jìn)行所有研究，包括動(dòng)物護(hù)理、儲(chǔ)存和處理測(cè)試和管制物品、儲(chǔ)存測(cè)試和管制物品混合物以及執(zhí)行所需的常規(guī)和專門(mén)程序。

5. 實(shí)驗(yàn)室儀器和軟件

用于生成、測(cè)量和分析研究數(shù)據(jù)的分析儀器和軟件的合格性是 GLP 的核心。認(rèn)證不僅僅是簡(jiǎn)單的校準(zhǔn)、清潔、維護(hù)和檢查；它通常需要進(jìn)行驗(yàn)證測(cè)試來(lái)驗(yàn)證儀器是否適合預(yù)期用途，并且可以根據(jù)研究方案操作并產(chǎn)生準(zhǔn)確的結(jié)果。實(shí)驗(yàn)室儀器是檢查的關(guān)鍵目標(biāo)，缺乏足夠的資格程序和文件是 FDA 引用和警告信的常見(jiàn)來(lái)源。